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RAPPORT D'ESSAI CLINIQUE FIP (Partie I) : Rapport de traitement oral après 30 jours.

Dernière mise à jour : 20 janv.


1. OBJECTIFS

L'objectif de ce rapport d'essai clinique est d'examiner l'innocuité et l'efficacité des capsules orales à base de GS441524 de CURE FIP™ pour le traitement des chats atteints de divers types de péritonite infectieuse féline (PIF) acquise naturellement. Le traitement oral est une option de traitement souhaitable pour les chats qui éprouvent des difficultés avec les injections sous-cutanées.


2. PRÉSENTATION

L'analogue nucléosidique GS-441524 a été établi comme traitement antiviral efficace pour la péritonite infectieuse féline il y a plusieurs années par une équipe de chercheurs de l'Université de Californie à Davis. Depuis lors, des dizaines de milliers de chats ont été sauvés dans le monde grâce à la forme d'injection du GS-441524. Cependant, il existe certains défauts inhérents associés aux injections, notamment de graves irritations cutanées, une aversion pour les injections et une difficulté à administrer des injections vers la dernière partie du traitement lorsque les chats acquièrent la force de lutter. La création d'une forme orale de traitement de la péritonite infectieuse féline tente de surmonter ces lacunes inhérentes et offre aux professionnels vétérinaires et aux propriétaires de chats un moyen plus pratique d'administrer quotidiennement le GS-441524 aux chats infectés par la péritonite infectieuse féline.


Les objectifs du développement des gélules orales GS-441524 sont :

  • Développer un traitement oral facile à administrer que les propriétaires de chats peuvent utiliser sans l'aide d'un professionnel vétérinaire.

  • Pour obtenir des performances thérapeutiques similaires à celles des injections GS-441524.

  • Pour réduire la probabilité de rechutes traditionnellement associées aux traitements oraux GS-441524 d'autres marques.


43 chats infectés par la PIF ont participé à notre étude clinique. Tous les chats sont cliniquement diagnostiqués PIF par les vétérinaires.


Nous avons cherché à reproduire les conditions naturelles dans lesquelles les gélules orales peuvent être utilisées par les propriétaires de chats lors d'un traitement PIF. Ainsi, les essais cliniques ont été menés à domicile et administrés quotidiennement par des propriétaires de chats au lieu de professionnels vétérinaires.


Toutes les formes orales de GS441524 actuellement vendues sur le marché se présentent sous forme de comprimés de poudre comprimée. Nous avons choisi les capsules orales plutôt que les comprimés pour plusieurs raisons. Les gélules sont faciles à administrer car elles sont inodores et insipides. Les gélules provoquent moins d'irritations gastro-intestinales. Plus important encore, s'il est difficile d'insérer les capsules dans la bouche du chat, les propriétaires de chats peuvent ouvrir les capsules et mélanger le contenu avec de la nourriture ou des collations pour chats.


Les propriétaires de chats qui ont participé à notre étude d'essai ont administré les capsules orales en utilisant 3 méthodes possibles :

  1. Insérez les gélules directement au fond de la bouche.

  2. Mélangez les capsules avec des friandises humides pour chats ou de la nourriture humide pour chats pendant les séances d'alimentation.

  3. Séparez les gélules et versez le contenu sur la nourriture pour chat.

3. MÉTHODOLOGIE

L'essai a débuté avec 43 chats infectés par le FIPV âgés de 5 à 96 mois. Tous les chats de l'essai ont été diagnostiqués comme ayant l'une des deux formes de PIF : non effusif (sec), effusif (humide), avec 5 participants présentant des symptômes oculaires ou neurologiques. Ces participants sont divisés en deux phases de traitement oral. La durée de chaque phase est de 30 jours. Ce rapport conclura les résultats de tous les 43 chats après leur achèvement des 30 premiers jours de traitement par voie orale. Il y a 13 chats qui n'ont montré aucun signe clinique de PIF après avoir terminé 30 jours de notre traitement oral. Ces chats ont subi des tests sanguins et ont été mis en observation après que les résultats des tests sanguins ont montré que les paramètres se situaient dans les limites normales. Nous nous concentrerons d'abord sur les données de 13 chats, puis sur les 25 chats qui présentaient encore des symptômes cliniques de PIF après 30 jours de traitement, et poursuivis jusqu'à 30 jours de traitement supplémentaires. Un rapport de la deuxième phase de 30 jours de l'essai sera mis à jour une fois qu'ils auront terminé 60 jours de traitement oral et que leurs rapports de tests sanguins seront terminés. Plusieurs chats qui ont participé à notre étude étaient des chats d'extérieur à temps partiel. Parmi ces chats, 2 des 43 chats se sont suffisamment rétablis dans les 30 jours de traitement pour justifier le retour à des expositions extérieures normales. Leurs propriétaires ont signalé qu'ils avaient disparu et qu'ils ne sont jamais revenus. Nous avons reçu des mises à jour quotidiennes de leur propriétaire jusqu'à la date de leur disparition. Leurs informations sont également présentées dans ce rapport, mais excluront les rapports de tests sanguins après le premier


Le tableau 1 classe les races des chats participants. Le traitement a été administré à différentes doses en fonction du poids des chats. Tous les chats devaient subir un test sanguin avant le traitement. Les chats incapables de se nourrir par eux-mêmes devaient suivre 2 semaines d'injections de GS-441524 ou jusqu'à ce qu'ils soient capables de manger et de déféquer normalement avant d'entrer dans l'étude clinique. Tous les chats doivent effectuer un test sanguin après 30 jours de traitement pour mesurer les changements dans les marqueurs sanguins clés.


Le poids corporel a été choisi comme seul facteur déterminant pour la posologie du traitement par voie orale. Le type de PIF et les symptômes étaient des facteurs non déterminants aux fins de cet essai clinique.

Code

Breed

Age

Type of FIP

COT001

Domestic Shorthair

2

Wet

COT002

Domestic Shorthair

0.3

Wet

COT003

Domestic Shorthair

0.75

Dry

COT004

Domestic Shorthair

0.75

Wet

COT005

Domestic Shorthair

18

Wet

​COT006

Domestic Shorthair

8

Dry

COT007

Domestic Longhair